الفرق الأساسي بين "معدات معالجة المياه النقية للأدوية" و "معدات المياه الكيميائية/النقية"

يكمن الاختلاف الأساسي بين "معدات معالجة المياه النقية الصيدلانية" و "معدات المياه النقية الكيميائية/الصيدلانية" في الامتثال التنظيمي، ومعايير جودة المياه، والتركيز على التحكم، وليس في عمليات معالجة المياه الأساسية. في الأساس، يلتزم الأول بـ معايير "درجة الأدوية" GMP، بينما غالبًا ما يتجه الأخير نحو "الدرجة الصناعية" للاستخدام الكيميائي أو إنتاج المواد الوسيطة الصيدلانية التي لا تتطلب الامتثال الكامل لـ GMP.

الاختلافات الرئيسية:

1. اللوائح والمعايير

   • معدات المياه النقية الصيدلانية: يجب أن تمتثل بدقة لممارسات التصنيع الجيدة ومعايير دستور الأدوية (مثل USP و EP و ChP). هذا إلزامي.

   • معدات المياه النقية الكيميائية/الصيدلانية: قد يتم تصميمها لإنتاج مياه تلبي مواصفات دستور الأدوية ولكنها ليست خاضعة للوائح وشهادات GMP الصارمة. يمكن أن تكون المعايير المتبعة أكثر تساهلاً أو معايير داخلية لمياه العمليات.

2. تصميم النظام والمواد

   • معدات المياه النقية الصيدلانية: تتطلب تصميمًا صحيًا (صحيًا).

     • المواد: يجب أن تستخدم الأجزاء المبللة مواد عالية الجودة مثل الفولاذ المقاوم للصدأ 316L. تعتبر التجهيزات الصحية إلزامية لمنع النمو الميكروبي والتآكل.

     • المنحدر: يجب أن يكون للأنابيب منحدر مستمر لضمان إمكانية التصريف الكاملة دون أي أجزاء ميتة.

     • تشطيب السطح: تتطلب الأسطح الداخلية عادةً تلميعًا كهربائيًا للحصول على تشطيب ناعم جدًا (مثل Ra ≤ 0.6 µm) لمنع التصاق الميكروبات.

   • معدات المياه النقية الكيميائية/الصيدلانية: لديها متطلبات أقل للتصميم الصحي.

     • قد تستخدم الفولاذ المقاوم للصدأ 304 أو مواد غير معدنية.

     • قد تستخدم الأنابيب وصلات ملولبة، والتي يمكن أن تخلق أجزاء ميتة.

     • متطلبات تشطيب السطح الداخلي أقل صرامة.

3. التعقيم والتحكم الميكروبي

   • معدات المياه النقية الصيدلانية: هذا هو محور التصميم الأساسي. يجب أن يشتمل النظام على تدابير تحكم ميكروبي كاملة وموثوقة، مثل الأنظمة المدمجة للتعقيم بالماء الساخن أو التعقيم بالبخار النقي أو التعقيم بالأوزون.

   • معدات المياه النقية الكيميائية/الصيدلانية: قد تفتقر إلى أنظمة التعقيم المتكاملة أو تقدم فقط تنظيفًا كيميائيًا بسيطًا. التحكم في المؤشرات الميكروبية أقل صرامة.

4. التأهيل والتحقق من الصحة

   • معدات المياه النقية الصيدلانية: تتطلب تأهيلاً صارمًا، بما في ذلك تأهيل التثبيت (IQ) وتأهيل التشغيل (OQ) وتأهيل الأداء (PQ)، مع وثائق كاملة. هذا ضروري للامتثال لـ GMP.

   • معدات المياه النقية الكيميائية/الصيدلانية: تتطلب عادةً مجرد تشغيل واختبار أداء أساسيين، دون الحاجة إلى بروتوكولات التحقق من صحة GMP الصارمة.

5. نظام المراقبة والتحكم

   • معدات المياه النقية الصيدلانية: غالبًا ما تكون مجهزة بأنظمة تسجيل بيانات أكثر شمولاً لتلبية متطلبات مسارات التدقيق وسلامة البيانات.

   • معدات المياه النقية الكيميائية/الصيدلانية: يركز نظام التحكم بشكل أكبر على الوظائف الأساسية والإنذارات، مع متطلبات أقل لسلامة البيانات.

باختصار: يمكن اعتبار معدات المياه النقية الكيميائية/الصيدلانية بمثابة نسخة "مبسطة" أو "صناعية" من النظام من الدرجة الصيدلانية. يمكنها إنتاج مياه ذات نقاء كيميائي عالٍ، ولكن تصميمها وموادها ووثائقها غير كافية لضمان الإنتاج المتسق "للمياه الصيدلانية" التي يتم التحكم فيها من أجل الميكروبات والسموم الداخلية كما هو مطلوب من قبل GMP.