الماء النقي مقابل ماء الحقن
November 10, 2025
الماء النقي مقابل الماء للحقن:
جدول المقارنة السريعة
| ميزة | المياه النقية (PW) | ماء للحقن (WFI) |
|---|---|---|
| معايير الجودة | يفي بمعايير دستور الأدوية للنقاء الكيميائي والتعداد الميكروبي. | يفي بمعايير PW الأكثر صرامة + يجب أن يحتوي على حد منخفض جدًا من السموم الداخلية البكتيرية. |
| عملية الإنتاج | يستخدم أساليب مثلالتناضح العكسي(RO)، إزالة الأيونات، والترشيح. | يتطلب عملية أكثر صرامة. تقليديا، التقطير (التبخر والتكثيف) هو الطريقة الرئيسية. أصبح التناضح العكسي مع التقنيات الأخرى مقبولًا الآن أيضًا في بعض دساتير الأدوية (مثل USP). |
| الاستخدامات الرئيسية | يستخدم لصنع منتجات غير معقمة، للتنظيف، وكمذيب في خطوات العملية المبكرة. | يستخدم للمنتجات التي تلامس مجرى الدم، مثل الأدوية المعقمة القابلة للحقن، وللشطف النهائي للمعدات الحيوية. |
| التحكم الميكروبي | يتم التحكم فيه إلى مستوى عبء حيوي محدد. | يجب أن تكون معقمة وخالية من البيروجينات/السموم الداخلية التي يمكن أن تسبب الحمى. |
| التحقق من صحة النظام | يتطلب صارمةالتحقق من صحة نظام المياه(4Q: DQ، IQ، OQ، PQ) لضمان جودة متسقة. | يتطلب أكثر صرامةالتحقق من صحة نظام المياهوالرصد المستمر، وخاصة بالنسبة للسموم الداخلية. |
شرح بسيط
فكر في الأمر على هذا النحو:المياه النقيةهو "نظيف جدا"، في حينماء للحقن"نقي للغاية وآمن لمجرى الدم."
-
"ماذا": معايير الجودة
الفرق الأكبر يكمن فيالسموم الداخلية. هذه هي المواد المسببة للحمى من البكتيريا.PWلها حدود للبكتيريا، ولكنWFIلديه حد إضافي صارم للغاية للسموم الداخلية. هذا يجعلWFIمناسبة للأدوية عن طريق الحقن. -
"الكيفية": عملية الإنتاج
يمكنك صنعها بجودة عاليةالمياه النقية الدوائيةباستخدام نظام قوي يتمحور حولالتناضح العكسي. لWFIيجب أن تكون العملية مصممة لتدمير وإزالة السموم الداخلية. ويعتبر التقطير، الذي يستخدم الحرارة، طريقة مجربة للقيام بذلك. -
"أين": الاستخدامات في مصنع الأدوية
يستخدمPWلأشياء مثل غسل الحاويات، أو صنع السوائل الفموية (الشراب)، أو كعامل تنظيف. إنها مياهك النظيفة "اليومية" داخل منشأة GMP.
يستخدمWFIفقط للتطبيقات الحرجة حيث يدخل الماء إلى مجرى الدم. ويشمل ذلك تركيب أدوية قابلة للحقن أو الشطف النهائي للقوارير والمحاقن. سليمالتحقق من صحة نظام المياهيضمن أنها آمنة لهذه المهام الحساسة.
الوجبات الجاهزة الرئيسية:
يعتمد الاختيار بين PW وWFI بشكل كامل على الاستخدام النهائي للمنتج. إن استخدام النوع الخاطئ يمكن أن يؤدي إلى ضرر جسيم وخطير للمريضالامتثال لممارسات التصنيع الجيدةمشاكل. اتبع دائمًا دستور الأدوية الخاص بك والعمليات التي تم التحقق من صحتها لضمان جودة المياه الصحيحة لمنتجاتك الدوائية.