|
معلومات تفصيلية |
منتوج وصف
التحقق من صحة نظام المياه الصيدلانية هو عملية متعددة المراحل لضمان أن نظام المياه ينتج باستمرار مياهًا تفي بمعايير الجودة المطلوبة للاستخدام الصيدلاني. يتضمن أربع مراحل رئيسية: تأهيل التصميم (DQ)، وتأهيل التركيب (IQ)، وتأهيل التشغيل (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ). هذه العملية الشاملة ضرورية للامتثال التنظيمي وجودة المنتج وسلامة المريض.
1. تأهيل التصميم (DQ)
- ما هو:التحقق من أن تصميم النظام، بناءً على المواصفات، مناسب للغرض المقصود منه.
- الأنشطة الرئيسية:مراجعة وثائق تصميم النظام، ومصادر المياه، وتقنيات التنقية، وأنظمة التخزين والتوزيع للتأكد من أنها تلبي المعايير.
2. تأهيل التركيب (IQ)
- ما هو:تأكيد أنه تم تركيب النظام بشكل صحيح وفقًا لمواصفات التصميم المعتمدة.
- الأنشطة الرئيسية:التحقق من وضع المعدات، والتحقق من معايرة الأجهزة، وضمان اتباع جميع إجراءات السلامة أثناء التركيب.
3. تأهيل التشغيل (OQ)
- ما هو:اختبار أداء النظام في ظل ظروف التشغيل العادية للتأكد من أنه يعمل على النحو المنشود.
- الأنشطة الرئيسية:قياس وتوثيق المعلمات مثل معدلات التدفق، وفروق الضغط، والتحكم في درجة الحرارة، وأنظمة الإنذار. يتم أيضًا اختبار معلمات جودة المياه للتأكد من أنها تظل ضمن الحدود المحددة.
4. تأهيل الأداء (PQ)
- ما هو:تقييم قدرة النظام على إنتاج الجودة المطلوبة من المياه باستمرار على مدى فترة طويلة.
- الأنشطة الرئيسية:اختبار النظام في ظل ظروف مختلفة، بما في ذلك سيناريوهات "أسوأ الحالات"، لإثبات الموثوقية والأداء المتسق بمرور الوقت. غالبًا ما يتم إجراء هذه المرحلة على مدار عدة أسابيع ويمكن أن تتضمن استخدام المياه في عمليات التصنيع الفعلية.
التحقق المستمر والتحكم
- إعادة التحقق الدورية:يتم إجراء إعادة التحقق بشكل دوري (على سبيل المثال، كل 1-3 سنوات) لضمان استمرار النظام في تلبية المواصفات.
- إعادة التحقق بعد التغييرات:يُطلب إعادة التحقق بعد إجراء أي تغييرات كبيرة على النظام، مثل إضافة مكونات أو إصلاح المعدات الرئيسية.
- التحكم في التغيير:هناك حاجة إلى عملية رسمية لإدارة أي تعديلات على النظام.
المراقبة والصيانة الروتينية:تعتبر المراقبة المنتظمة لمعلمات جودة المياه وبرنامج الصيانة المنتظمة أمرًا بالغ الأهمية للحفاظ على النظام في حالة التحقق من صحته
تريد أن تعرف المزيد من التفاصيل حول هذا المنتج
